河南宏展财务有限公司洛阳分公司

主营:公司注册变更注销,二三类医疗器械,资质办理认证

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专业代办二类三类,办业务找宏展

2022-02-03 01:00:01  455次浏览 次浏览
价 格:面议

医疗器械经营许可证申请条件:

1、注册地址要求:

办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),

仓库面积不得低于50㎡ (我公司可代为提供)

含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求:

医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;

具有大专以上学历1名,作为质量管理员。

申请所需材料:

所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;

外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章);

注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;

备注: 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了,三类器械依然需要办理许可证, 注册医疗器械一类产品不需要仓库地址,二类产品需要地址和仓库,三类产品需要地址仓库(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

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